Nesen TÜV SÜD China Group (turpmāk tekstā — "TÜV SÜD") sertificēja Haier Biomedical šķidrā slāpekļa pārvaldības sistēmas elektroniskos ierakstus un elektroniskos parakstus saskaņā ar FDA 21 CFR 11. daļas prasībām. Sešpadsmit produktu risinājumiem, ko neatkarīgi izstrādāja Haier Biomedical, tika piešķirts TÜV SÜD atbilstības ziņojums, tostarp Smartand Biobank sērijai.
FDA 21 CFR 11. daļas sertifikāta iegūšana nozīmē, ka Haier Biomedical LN₂ pārvaldības sistēmas elektroniskie ieraksti un paraksti atbilst ticamības, integritātes, konfidencialitātes un izsekojamības standartiem, tādējādi nodrošinot datu kvalitāti un drošību. Tas paātrinās šķidrā slāpekļa uzglabāšanas sistēmu risinājumu ieviešanu tādos tirgos kā ASV un Eiropa, atbalstot Haier Biomedical starptautisko paplašināšanos.
Iegūstot FDA sertifikātu, HB šķidrā slāpekļa pārvaldības sistēma ir uzsākusi jaunu internacionalizācijas ceļu.
TÜV SÜD, pasaules līderis trešo pušu testēšanā un sertifikācijā, pastāvīgi koncentrējas uz profesionāla atbilstības atbalsta sniegšanu dažādās nozarēs, palīdzot uzņēmumiem sekot līdzi mainīgajiem noteikumiem. ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) izdotais standarts FDA 21 CFR 11. daļa piešķir elektroniskajiem ierakstiem tādu pašu juridisko spēku kā rakstiskiem ierakstiem un parakstiem, nodrošinot elektronisko datu derīgumu un uzticamību. Šis standarts attiecas uz organizācijām, kas izmanto elektroniskos ierakstus un parakstus biofarmaceitiskos produktos, medicīnas ierīcēs un pārtikas rūpniecībā.
Kopš tā publicēšanas standarts ir plaši pieņemts visā pasaulē, ne tikai Amerikas biofarmācijas uzņēmumos, slimnīcās, pētniecības iestādēs un laboratorijās, bet arī Eiropā un Āzijā. Uzņēmumiem, kas paļaujas uz elektroniskajiem ierakstiem un parakstiem, atbilstība FDA 21 CFR 11. daļas prasībām ir būtiska stabilai starptautiskajai paplašināšanai, nodrošinot atbilstību FDA noteikumiem un attiecīgajiem veselības un drošības standartiem.
Haier Biomedical CryoBio šķidrā slāpekļa pārvaldības sistēma būtībā ir šķidrā slāpekļa konteineru "intelektuālās smadzenes". Tā pārveido paraugu resursus datu resursos, reāllaikā uzraugot, reģistrējot un saglabājot vairākus datus, brīdinot par jebkādām anomālijām. Tā piedāvā arī neatkarīgu divkāršu temperatūras un šķidruma līmeņa mērīšanu, kā arī personāla darbību hierarhisku pārvaldību. Turklāt tā nodrošina arī paraugu vizuālu pārvaldību ātrai piekļuvei. Lietotāji var pārslēgties starp manuālo, gāzes fāzes un šķidrās fāzes režīmu ar vienu klikšķi, uzlabojot efektivitāti. Turklāt sistēma integrējas ar lietu interneta (IoT) un BIMS paraugu informācijas platformu, nodrošinot netraucētu savienojumu starp personālu, aprīkojumu un paraugiem. Tas nodrošina zinātnisku, standartizētu, drošu un efektīvu īpaši zemas temperatūras uzglabāšanas pieredzi.
Haier Biomedical ir izstrādājis visaptverošu vienas pieturas šķidrā slāpekļa uzglabāšanas risinājumu, kas piemērots visām ainām un apjoma segmentiem, koncentrējoties uz daudzveidīgajām paraugu kriogēnās uzglabāšanas pārvaldības prasībām. Risinājums aptver dažādus scenārijus, tostarp medicīnisko, laboratorijas, zemas temperatūras uzglabāšanu, bioloģisko sēriju un bioloģiskās transportēšanas sēriju, un nodrošina lietotājiem pilna procesa pieredzi, tostarp inženiertehnisko projektēšanu, paraugu uzglabāšanu, paraugu izņemšanu, paraugu transportēšanu un paraugu pārvaldību.
Atbilstoši FDA 21 CFR 11. daļas standartiem, Haier Biomedical CryoBio šķidrā slāpekļa pārvaldības sistēma ir sertificēta mūsu elektronisko parakstu derīgumam un elektronisko ierakstu integritātei. Šī atbilstības sertifikācija ir vēl vairāk uzlabojusi Haier Biomedical galveno konkurētspēju šķidrā slāpekļa uzglabāšanas risinājumu jomā, paātrinot zīmola paplašināšanos pasaules tirgos.
Paātrināt starptautisko transformāciju, lai piesaistītu lietotājus un uzlabotu globālo tirgu konkurētspēju
Haier Biomedical vienmēr ir ievērojis starptautisku stratēģiju, nepārtraukti veicinot duālās sistēmas "tīkls + lokalizācija" darbību. Vienlaikus mēs turpinām stiprināt tirgus sistēmu attīstību, lai tās atbilstu lietotājiem, uzlabojot mūsu scenāriju risinājumus mijiedarbības, pielāgošanas un piegādes ziņā.
Koncentrējoties uz labākās lietotāju pieredzes radīšanu, Haier Biomedical stiprina lokalizāciju, izveidojot vietējās komandas un sistēmas, lai ātri reaģētu uz lietotāju vajadzībām. Līdz 2023. gada beigām Haier Biomedical piederēja ārvalstu izplatīšanas tīkls ar vairāk nekā 800 partneriem, un mēs sadarbojāmies ar vairāk nekā 500 pēcpārdošanas pakalpojumu sniedzējiem. Tikmēr esam izveidojuši pieredzes un apmācību centru sistēmu, kuras centrā ir Apvienotie Arābu Emirāti, Nigērija un Apvienotā Karaliste, kā arī noliktavu un loģistikas centru sistēmu, kas atrodas Nīderlandē un Amerikas Savienotajās Valstīs. Esam padziļinājuši savu lokalizāciju Apvienotajā Karalistē un pakāpeniski atkārtojam šo modeli visā pasaulē, pastāvīgi stiprinot savu ārvalstu tirgu sistēmu.
Haier Biomedical arī paātrina jaunu produktu, tostarp laboratorijas instrumentu, palīgmateriālu un viedo aptieku, paplašināšanu, uzlabojot mūsu scenāriju risinājumu konkurētspēju. Dzīvības zinātņu lietotājiem mūsu centrifūgas ir guvušas panākumus Eiropā un Amerikā, mūsu saldēšanas žāvētāji ir saņēmuši pirmos pasūtījumus Āzijā, un mūsu biodrošības skapji ir ienākuši Austrumeiropas tirgū. Tikmēr mūsu laboratorijas palīgmateriāli ir iegūti un replicēti Āzijā, Ziemeļamerikā un Eiropā. Medicīnas iestādēm papildus saules vakcīnu risinājumiem strauji attīstās arī farmaceitiskie ledusskapji, asins uzglabāšanas iekārtas un palīgmateriāli. Pastāvīgi sadarbojoties ar starptautiskām organizācijām, Haier Biomedical nodrošina pakalpojumus, tostarp laboratoriju būvniecību, vides testēšanu un sterilizāciju, radot jaunas izaugsmes iespējas.
Līdz 2023. gada beigām vairāk nekā 400 Haier Biomedical modeļi bija sertificēti ārzemēs un veiksmīgi piegādāti vairākiem lieliem projektiem Zimbabvē, Kongo Demokrātiskajā Republikā, Etiopijā un Libērijā, kā arī Ķīnas un Āfrikas Savienības Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) projektam, demonstrējot piegādes veiktspējas uzlabošanos. Mūsu produkti un risinājumi ir plaši ieviesti vairāk nekā 150 valstīs un reģionos. Vienlaikus mēs esam uzturējuši ilgtermiņa sadarbību ar vairāk nekā 60 starptautiskām organizācijām, tostarp Pasaules Veselības organizāciju (PVO) un UNICEF.
FDA 21 CFR 11. daļas sertifikāta iegūšana ir nozīmīgs pagrieziena punkts uzņēmumam Haier Biomedical, jo mēs koncentrējamies uz inovācijām savā globālās paplašināšanās ceļojumā. Tas arī apliecina mūsu apņemšanos apmierināt lietotāju vajadzības, izmantojot inovācijas. Raugoties nākotnē, Haier Biomedical turpinās savu uz lietotāju orientēto inovāciju pieeju, veicinot mūsu globālo stratēģisko ieviešanu visos reģionos, kanālos un produktu kategorijās. Uzsverot vietējās inovācijas, mēs cenšamies izpētīt starptautiskos tirgus, izmantojot izlūkošanas metodes.
Publicēšanas laiks: 2024. gada 15. jūlijs
