Nesen TÜV SÜD China Group (turpmāk tekstā "TÜV SÜD") sertificēja Haier Biomedical šķidrā slāpekļa pārvaldības sistēmas elektroniskos ierakstus un elektroniskos parakstus saskaņā ar FDA 21 CFR 11. daļas prasībām. Sešpadsmit produktu risinājumi, ko neatkarīgi izstrādājis Haier Biomedical, saņēma TÜV SÜD atbilstības ziņojumu, tostarp Smartand Biobank sēriju.
FDA 21 CFR 11. daļas sertifikāta iegūšana nozīmē, ka Haier Biomedical LN₂ pārvaldības sistēmas elektroniskie ieraksti un paraksti atbilst uzticamības, integritātes, konfidencialitātes un izsekojamības standartiem, tādējādi nodrošinot datu kvalitāti un drošību.Tas paātrinās šķidrā slāpekļa uzglabāšanas sistēmu risinājumu ieviešanu tādos tirgos kā ASV un Eiropa, atbalstot Haier Biomedical starptautisko paplašināšanos.
Iegūstot FDA sertifikātu, HB šķidrā slāpekļa pārvaldības sistēma ir uzsākusi jaunu internacionalizācijas ceļojumu
TÜV SÜD, pasaules līderis trešo pušu testēšanas un sertifikācijas jomā, pastāvīgi koncentrējas uz profesionāla atbilstības atbalsta sniegšanu visās nozarēs, palīdzot uzņēmumiem sekot līdzi mainīgajiem noteikumiem.Standarta FDA 21 CFR Part 11, ko izdevusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), piešķir elektroniskajiem ierakstiem tādu pašu juridisku spēku kā rakstiskiem ierakstiem un parakstiem, nodrošinot elektronisko datu derīgumu un uzticamību.Šis standarts ir piemērojams organizācijām, kas izmanto elektroniskos ierakstus un parakstus biofarmācijas, medicīnas ierīču un pārtikas rūpniecībā.
Kopš tā izsludināšanas standarts ir plaši pieņemts visā pasaulē ne tikai Amerikas biofarmācijas uzņēmumos, slimnīcās, pētniecības iestādēs un laboratorijās, bet arī Eiropā un Āzijā.Uzņēmumiem, kas paļaujas uz elektroniskiem ierakstiem un parakstiem, atbilstība FDA 21 CFR 11. daļas prasībām ir būtiska stabilai starptautiskai paplašināšanai, nodrošinot atbilstību FDA noteikumiem un attiecīgajiem veselības un drošības standartiem.
Haier Biomedical CryoBio šķidrā slāpekļa pārvaldības sistēma būtībā ir "inteliģentas smadzenes" šķidrā slāpekļa tvertnēm.Tas pārveido parauga resursus datu resursos, reāllaikā tiek pārraudzīti, reģistrēti un saglabāti vairāki dati, brīdinot par jebkādām novirzēm.Tam ir arī neatkarīga dubultā temperatūras un šķidruma līmeņa mērīšana, kā arī personāla darbību hierarhiska vadība.Turklāt tas nodrošina arī vizuālu paraugu pārvaldību ātrai piekļuvei.Lietotāji var pārslēgties starp manuālo, gāzes fāzes un šķidruma fāzes režīmu ar vienu klikšķi, uzlabojot efektivitāti.Turklāt sistēma integrējas ar IoT un BIMS paraugu informācijas platformu, nodrošinot netraucētu savienojumu starp personālu, aprīkojumu un paraugiem.Tas nodrošina zinātnisku, standartizētu, drošu un efektīvu īpaši zemas temperatūras uzglabāšanas pieredzi.
Haier Biomedical ir izstrādājis visaptverošu vienas pieturas šķidrā slāpekļa uzglabāšanas risinājumu, kas piemērots visām ainām un tilpuma segmentiem, koncentrējoties uz daudzveidīgajām paraugu kriogēnās uzglabāšanas pārvaldības prasībām.Risinājums aptver dažādus scenārijus, tostarp medicīnisko, laboratorijas, zemas temperatūras uzglabāšanu, bioloģiskās sērijas un bioloģiskās transportēšanas sērijas, un nodrošina lietotājiem pilna procesa pieredzi, tostarp inženiertehnisko projektēšanu, paraugu uzglabāšanu, paraugu izgūšanu, paraugu transportēšanu un paraugu pārvaldību.
Atbilstoši FDA 21 CFR 11. daļas standartiem, Haier Biomedical šķidrā slāpekļa pārvaldības sistēma CryoBio ir sertificēta attiecībā uz mūsu elektronisko parakstu derīgumu un mūsu elektronisko ierakstu integritāti.Šī atbilstības sertifikācija ir vēl vairāk uzlabojusi Haier Biomedical galveno konkurētspēju šķidrā slāpekļa uzglabāšanas risinājumu jomā, paātrinot zīmola paplašināšanos pasaules tirgos.
Paātrināt starptautisko pārveidi, lai piesaistītu lietotājus un uzlabotu globālo tirgu konkurētspēju
Haier Biomedical vienmēr ir ievērojusi starptautisku stratēģiju, nepārtraukti veicinot duālo sistēmu "tīkls + lokalizācija".Tajā pašā laikā mēs turpinām stiprināt tirgus sistēmu izstrādi, lai saskartos ar lietotājiem, uzlabojot mūsu scenāriju risinājumus mijiedarbībā, pielāgošanā un piegādē.
Koncentrējoties uz labākās lietotāja pieredzes radīšanu, Haier Biomedical stiprina lokalizāciju, izveidojot vietējās komandas un sistēmas, lai ātri reaģētu uz lietotāju vajadzībām.Līdz 2023. gada beigām Haier Biomedical piederēja vairāk nekā 800 partneru aizjūras izplatīšanas tīkls, kas sadarbojās ar vairāk nekā 500 pēcpārdošanas pakalpojumu sniedzējiem.Tikmēr esam izveidojuši pieredzes un apmācību centru sistēmu, kuras centrā ir Apvienotie Arābu Emirāti, Nigērija un Apvienotā Karaliste, un noliktavu un loģistikas centru sistēmu, kas atrodas Nīderlandē un ASV.Mēs esam padziļinājuši savu lokalizāciju Apvienotajā Karalistē un pakāpeniski atkārtojot šo modeli visā pasaulē, pastāvīgi stiprinot mūsu aizjūras tirgu sistēmu.
Haier Biomedical arī paātrina jaunu produktu, tostarp laboratorijas instrumentu, palīgmateriālu un viedo aptieku, izplatību, uzlabojot mūsu scenāriju risinājumu konkurētspēju.Dzīvības zinātnes lietotājiem mūsu centrifūgas ir guvušas sasniegumus Eiropā un Amerikā, mūsu saldētavas ir saņēmušas pirmos pasūtījumus Āzijā, un mūsu bioloģiskās drošības skapji ir ienākuši Austrumeiropas tirgū.Tikmēr mūsu laboratorijas palīgmateriāli ir iegūti un pavairoti Āzijā, Ziemeļamerikā un Eiropā.Medicīnas iestādēm bez saules vakcīnu risinājumiem strauji attīstās arī farmaceitiskie ledusskapji, asins uzglabāšanas bloki un palīgmateriāli.Pastāvīgi sadarbojoties ar starptautiskām organizācijām, Haier Biomedical sniedz pakalpojumus, tostarp laboratoriju būvniecību, vides testēšanu un sterilizāciju, radot jaunas izaugsmes iespējas.
Līdz 2023. gada beigām vairāk nekā 400 Haier Biomedical modeļu ir sertificēti ārzemēs un veiksmīgi piegādāti vairākiem lieliem projektiem Zimbabvē, Kongo Demokrātiskajā Republikā, Etiopijā un Libērijā, kā arī Ķīnas un Āfrikas Savienības slimību kontroles centros. (CDC) projektā, demonstrējot piegādes veiktspējas uzlabošanos.Mūsu produkti un risinājumi ir plaši pieņemti vairāk nekā 150 valstīs un reģionos.Tajā pašā laikā mēs esam uzturējuši ilgtermiņa sadarbību ar vairāk nekā 60 starptautiskām organizācijām, tostarp Pasaules Veselības organizāciju (PVO) un UNICEF.
FDA 21 CFR 11. daļas sertifikācijas iegūšana ir nozīmīgs pavērsiens uzņēmumam Haier Biomedical, jo mēs koncentrējamies uz inovācijām globālās paplašināšanās ceļā.Tas arī parāda mūsu apņemšanos apmierināt lietotāju vajadzības, izmantojot inovācijas.Raugoties nākotnē, Haier Biomedical turpinās mūsu uz lietotāju orientētu inovāciju pieeju, veicinot mūsu globālo stratēģisko izvēršanu dažādos reģionos, kanālos un produktu kategorijās.Uzsverot vietējo inovāciju, mūsu mērķis ir izpētīt starptautiskos tirgus, izmantojot inteliģenci.
Izsūtīšanas laiks: 15. jūlijs 2024
